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新药通常在有限大小和持续时间的临床试验的基础上进行销售

因此,药物进入市场后的临床研究(上市后研究)可以是获得更多有关其益处或可能的不良反应的数据的有用方法

但最近发表在英国医学杂志(BMJ)上的一项研究表明,上市后研究也经常被用作让医生开出处方新药的习惯,而这种药可能成本更高,而不是更有效或更安全

老年人在这项研究中采用的例子是胰岛素类似物直到20世纪80年代,用于治疗糖尿病患者的胰岛素是从动物胰腺中获得的

然后,它们被基因工程改造以复制人胰岛素

后来,胰岛素类似物,人体胰岛素的改变形式被提升为更有效和更安全 - 但以更高的成本进行营销关于胰岛素类似物的益处的科学证据超过人体胰岛素一直不能令人信服世界卫生组织2011年的最新评论得出结论:“模拟胰岛素在血糖控制或降低低血糖方面与传统胰岛素相比没有什么优势”,胰岛素类似物占领了市场在英国,胰岛素类似物的使用总量从2000年的总成本的12%上升到2009年的84%,主要是由于胰岛素类似物的使用总量增加了130%,国家卫生服务部门已经节省了估计数如果使用人体胰岛素代替胰岛素类似物,则需要6.25亿英镑澳大利亚的处方福利计划(PBS)的情况类似于125%,从2001年的约1亿美元(胰岛素类似物成本的18%)到周围2009年2.25亿美元(胰岛素类似物成本的81%)制药公司开展了大量的营销活动,以说服开处方药物胰岛素是Alumes比药物更好的药物男性胰岛素营销活动涉及众多工具 - 传统的工具,如广告,销售代表和“继续医学教育”,但也不太知名的,如促销上市后研究,这被称为“播种”试验在英国的研究“医学杂志”研究了胰岛素类似物的上市后研究,发现它们涉及全球约400,000名参与者

一项名为A1chieve的研究项目由Novo-Nordisk运营,从28个国家的3166个中心招募66,726人

其宣称的目标是“补救数据缺陷”在资源不足/新近发达的国家“但其科学价值非常值得怀疑,因为没有明确的研究问题,没有比较组,也没有适当的记录和监督研究应该测量的内容参与的医生为报名患者付费并且患者可能在t之后仍被处方使用类似物类似物他研究完成国家保险系统长期涉及的成本很高同一期刊的一篇社论指出,在较贫穷的国家,大多数医药费用由患者自己承担,可能会造成灾难性的医疗支出

在印度,从人类胰岛素转为昂贵的胰岛素类似物(如A1chieve研究中使用的那种)会使人的开支增加约3000美元的家庭年收入中位数的20%那么澳大利亚的促销上市后研究情况如何

药品行业准则澳大利亚,制药行业的巅峰,指出上市后研究应该“不是为促销活动而设计或进行的”,但在实践中,很难区分真正的研究和促销活动

我们没有关于澳大利亚临床环境中正在做什么的数据但是,澳大利亚制药行业使用的工具甚至比临床试验更好(运行起来既复杂又昂贵)这些工具称为产品熟悉程序( PFPs)根据Medicines Australia的行为准则,“PFP的目的是允许医学界评估和熟悉产品”产品熟悉程序是在首次提供新批准的药物后的前12个月内进行的,没有正式的协议和没有收集的个人数据可以支付处方药或药剂师来招募患者和专业人员管道由制药公司提供或由PBS报销在澳大利亚有史以来最广泛的产品熟悉程序之一正在由达比加兰(Pradaxa®)制造商Boeringer Ingelheim运营这种新药被推广为更易于使用和更安全与广泛使用且价格低廉的抗凝剂相比,澳大利亚的华法林专家和全科医生已经接触过多达10名患者,每个人都参与该计划产品熟悉程序会对公共卫生和增加的药品支出产生灾难性后果,他们可以导致非常迅速吸收新药物,其安全性仍然非常不确定,并且在没有医疗需要的情况下引发旧药物的交换 - 但涉及巨额费用在健康结果没有明显益处的情况下,如果我们想改善药物的质量使用,应禁止此类药物澳大利亚卫生专业人员应申请参加产品熟悉项目在工业资助的上市后临床研究中,可能会考虑促进潜在的隐藏目标在开具任何新药之前,最好从独立来源获取基于证据的信息,例如国家处方服务局制作的RADAR新闻通讯或比较评估包含在“澳大利亚药品手册”中

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